Työskentely lääketeollisuudessa ja lääketukkukaupassa
Farmasian alan ammattilaisilla on tärkeä rooli lääketeollisuuden eri osa-alueilla, ja he voivat työskennellä missä tahansa lääketeollisuuden funktiossa.
Lääketeollisuudella ja lääketukkukaupalla on tärkeä rooli Suomen lääkehuollon toteuttamisessa niin käytännön toimituksissa kuin lääkevalmisteiden hankinnassa Suomeen. Lääketeollisuus on monimuotoinen ja kansainvälinen toimiala, jolla toimii osaajia useilta erikoisaloilta. Suomessa toimii valmistavaa lääketeollisuustoimintaa, lääketeollisuuteen keskittyneitä tutkimus- ja tuotekehitystoimijoita sekä isompien kansainvälisten lääkeyhtiöiden tytäryhtiöitä, jotka hoitavat Suomen myynti-, rekisteröinti- ja markkinointitoimintoja. Farmasian alan ammattilaisilla on tärkeä rooli lääketeollisuuden eri osa-alueilla, ja he voivat työskennellä missä tahansa lääketeollisuuden funktiossa.
Lääketukkukaupat ovat avaintoimijoita Suomen lääkkeiden toimitusketjun toteuttamisessa ja varmistamisessa alkaen lääkevalmisteiden ja/tai -raaka-aineiden maahantuonnista ja päättyen jakelusta poistettujen lääkevalmisteiden hävittämiseen. Myös lääketukkukaupassa farmasian alan ammattilaiset työskentelevät monipuolisesti erilaisissa tehtävissä.
Käytännön varastointiin ja jakeluun liittyvissä tehtävissä farmasian alan ihmiset varmistavat ja valvovat lääkepakkausten käsittelyn ja pakkaamisen oikeellisuutta sekä tarkastavat ja kehittävät prosesseja.
Muun muassa lääketukkukaupan laadunvarmistuksessa, velvoitevarastoinnin ja erityislupavalmisteiden prosesseissa farmasian alan ammattilaiset voivat toimia asiantuntijoina tai esimiehinä varmistamassa toimintojen vaatimusten mukaisuutta. Lääketukkukaupan asiakaspalvelutehtävissä farmasian alan ammattilaiset voivat koordinoida lääketoimituksia ja vastata lääketoimituksia koskeviin farmaseuttisiin kysymyksiin.
Lääketeollisuus ja lääketukkukauppa ovat erittäin säänneltyjä, ja toiminnoissa seurataan tarkasti lakeja ja ohjeita. Yrityksen sisäiset toimintaohjeet (Standard Operating Procedure, SOP) ovat kaiken toiminnan kivijalka, ja alalla työskenteleviltä vaaditaan tarkkuutta ja sääntöjen noudattamisen taitoa.
Tutkimus ja tuotekehitys
Tutkimus ja tuotekehitys (R&D) kehittää uusia lääkkeitä ja parantelee jo markkinoilla olevia valmisteita. Sen tarkoitus on vastata markkinoiden kysyntään, esimerkiksi kehittämällä uusia syöpälääkkeitä tai koronavirusrokote.
Tuotekehitys on tiimityötä, johon liittyy vahvasti kliininen tutkimus-, lääketurva-, tuotanto-, markkinointi- ja myyntilupaosastot. Suurimmilla yrityksillä on erillisiä tuotekehitysyksiköitä. Tuotekehityksessä tarvitaan teknistä osaamista, ja työ edellyttää projektinhallinta- ja ongelmanratkaisutaitoja. Tuotekehityksessä työskentelee esimerkiksi tutkijoita, kemistejä ja tuotekehittäjiä.
Alkuperäislääketeollisuudessa monilla tutkijoilla on tohtorin tutkinto, koska tuotekehityksen tulokset julkaistaan usein artikkeleina tieteellisissä julkaisuissa. Myös proviisoreilla ja farmaseuteilla on kuitenkin paikkansa tuotekehityksessä muun muassa formuloinnissa ja tuotannollistamisessa.
Tuotekehityksessä työ on mielenkiintoista ja vaihtelevaa. Joskus monen vuoden työ saattaa mennä roskakoriin, mutta onnistumiset tuovat työhön mielekkyyttä. Utelias, avoin mieli ja kyky oppia uutta ovat eduksi tuotekehityksen tehtävissä. Työ opitaan pitkälti tekemällä, jokaisessa yrityksessä on omat ennalta määritellyt prosessit tuotekehitykselle.
Lääkkeiden teollinen valmistus ja laadunvarmistus
Teollinen lääkevalmistus tarjoaa farmaseuteille ja proviisoreille hyviä uramahdollisuuksia. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat (Good Manufacturing Practice, GMP) ja muut säännökset ohjaavat toimintaa voimakkaasti. Tyypillisesti työtehtävät sijoittuvat laadunvarmistukseen, mutta myös tuotantoon ja muihin lääketehtaan toimintoihin, kuten erädokumentaation tarkastukseen, asiakasvalitusten käsittelyyn, tuotannon työnjohtamiseen ja QP:n (qualified person, kelpoisuusehdot täyttävä henkilö) tehtäviin.
Tuotannon työnjohtaja vastaa tuotannon sujumisen kannalta tärkeistä rutiineista ja on tärkeä linkki tuotannon ja la laadunvarmistuksen yhteistyössä. Työnjohtaja toimii yleensä lähiesimiehenä tuotannon työntekijöille. Työnjohtajana toimiminen vaatii tiimityöskentelytaitoja, ongelmanratkaisukykyä ja mahdollisuutta vuorotyöskentelyyn.
Quality Assurancen, eli laadunvarmistuksen (QA), tehtävänä on varmistaa tuotteiden laatu koko jakeluketjun ajan siihen saakka, kunnes valmiste annetaan potilaalle. Laadunvarmistuksen tehtävät riippuvat siitä, missä vaiheessa jakeluketjua työskennellään (lääketehdas, jakelija, maahantuoja, myyntiluvan haltija). Laadunvarmistukseen kuuluu vahvasti dokumentointi; mitä ei ole dokumentoitu, sitä ei ole tehty. Dokumentaation laatiminen ja hallinnointi kuuluvatkin suurena osana laadunvarmistuksen tehtäviin.
Laadunvarmistus kartoittaa ja ennaltaehkäisee riskejä potilasturvallisuudelle ja yrityksen toiminnalle yhdessä yrityksen johdon kanssa. Todellisuudessa kaikkia riskejä ei kuitenkaan pystytä ennakoimaan tai niiden ennaltaehkäisy ei ole taloudellisesti mahdollista tai järkevää. Näissä tilanteissa laadunvarmistus astuu kuvaan ongelmien ratkaisijana ja tapahtumaan johtaneiden syiden selvittelijänä, jotta vastaavat tilanteet pystytään jatkossa estämään.
Laadunvarmistus huolehtii tuotevalitusten käsittelystä ja markkinoille suunnatuista korjaavista toimenpiteistä, joita voivat olla erilaiset asiakaskirjeet, viranomaistiedotus tai tuotteiden poisveto markkinoilta. Yrityksen laatujärjestelmän ylläpito ja päivittäminen on laadunvarmistuksen tehtävä. Laadunvarmistus myös tarkastaa säännöllisesti yrityksen toimintaa sisäisin tarkastuksin, eli auditoinnein, varmistaakseen, että yritys toimii omien ohjeistuksiensa mukaisesti.
QP:n keskeisin vastuu on lääke-erien vapauttaminen myyntiin. QP vastaa henkilökohtaisesti siitä, että markkinoille vapautetut lääke-erät on valmistettu ja analysoitu GMP:n ja myyntilupadokumentaation mukaisesti. QP:lla on tärkeä rooli myös muutosten hallinnassa, poikkeamien ja asiakasvalitusten käsittelyssä ja poisvedon organisoinnissa. Poikkeamia syntyy, jos esimerkiksi valmistusprosessissa on poikettu SOP:n mukaisesta ohjeesta. Tällöin toimintaa pitää korjata säädösten ja ohjeiden mukaiseksi.
Suomessa valmistuneella proviisorilla on oltava vähintään vuoden käytännön kokemus työskentelystä lääketehtaassa, jotta hän on kelpoinen QP:n tehtävään. Farmaseutti voi pätevöityä QP-tehtävään esimerkiksi suorittamalla teollisuusfarmasian erikoistumiskoulutuksen ja omaamalla vähintään kahden vuoden työkokemuksen lääketehtaalta. Lisätietoja QP:n pätevyysvaatimuksista löytyy esimerkiksi lääkelaista ja ihmislääkedirektiivistä (2001/83/EY).
Vastuunalaisen johtajan tehtäviin kuuluu GMP- ja GDP (Good Distribution Practice) -ohjeistuksissa luetellut vastuut, joita on edellä mainittujen tehtävien lisäksi kaikki toiminnot, joilla voi olla vaikutusta yrityksen toiminnan ja tuotteiden laatuun. Näitä ovat esimerkiksi henkilöstön koulutuksesta huolehtiminen, toimittajien, asiakkaiden ja alihankkijoiden hyväksyminen osaksi yrityksen toimitusketjua ja palautuneiden, hylättyjen, väärennettyjen tai markkinoilta poisvedettyjen tuotteiden loppusijoituksesta/hävityksestä päättäminen.
Laadunvarmistuksen työnkuva ei yleensä vaadi paljon matkustamista. Omasta aktiivisuudesta ja yrityksestä riippuen on mahdollista tehdä töitä monien eri ulkoisten ja sisäisten sidosryhmien kanssa. Laadunvarmistuksessa pääsee mukaan uusien projektien kehittelyyn ja myös erilaisten ongelmallisten tilanteiden selvittelemiseen, mikä tuo työpäiviin mukavasti vaihtelua.
Kaikessa tuotannossa sattuu ja tapahtuu. Utelias mieli on työssä usein valttia, sillä suurin osa työstä opitaan tekemällä. Tutkinnot antavat hyvät perusvalmiudet, mutta jatkuvasta osaamisen kehittämisestä on syytä pitää huolta alati muuttuvassa työympäristössä.
Rekisteröinti ja myyntilupa
Myyntilupa- ja rekisteröintiosastoilla työskentelee useita farmasian alan ammattilaisia esimerkiksi nimikkeillä regulatory affairs manager, myyntilupapäällikkö ja myyntilupakoordinaattori. He kaikki hoitavat myyntilupaan liittyviä asioita ja implementoivat muutokset esimerkiksi pakkausselosteeseen.
Lääkkeellä on oltava myyntilupa, jotta lääkettä voidaan myydä. Myyntilupaa varten lääkeyritys toteuttaa rekisteröintitutkimuksia, eli faasi III tutkimuksia, joilla kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja käytöstä. Kerätystä tiedosta muodostetaan myyntilupadokumentaatio, jossa asetetaan lääkkeen laatuvaatimukset. Lääkettä tulee myyntiluvan myöntämisen jälkeen valmistaa, valvoa ja markkinoida näiden vaatimusten mukaisesti.
Myyntilupa on uudistettava joka viides vuosi ja myyntiluvan voimassa olon aikana siihen voidaan hakea muutoksia. Muutokset jaetaan ryhmiin muutosten suuruuden mukaisesti; toiset muutokset ovat ilmoitusluonteisia ja toisia varten on kerättävä lisää muutosta tukevaa dokumentaatiota. Muutokset aiheuttavat toimenpiteitä muissa lääkeyrityksen toiminnoissa, ja myyntilupaosaston on siksi oltava tiiviissä yhteydessä kaikkien sidosryhmien kanssa.
Myyntilupaosastolla työskentelevän työtehtäviin kuuluvat muun muassa myyntilupadokumentaation päivitys ja valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja valmisteen ulkopakkauksen merkintöjen päivitys dokumentaation mukaisiksi. Työ vaatii tarkkuutta, sillä potilaalle toimitettavassa lääkepakkauksessa ei saa olla virheitä.
Seuraava esimerkki havainnollistaa työtehtäviä: Lääkkeellä on todettu uusi haittavaikutus, jolloin myyntilupaosasto tekee muutokset myyntilupadokumentaatioon, muuttaa pakkausselosteen tekstiä ja ilmoittaa muutoksesta tuotantoon, joka siten tietää seuraavan erän valmistuksen yhteydessä laittaa uuden pakkausselosteen lääkepakkaukseen. Lisäksi muutoksesta kerrotaan esimerkiksi myynnin ja markkinoinnin osastolle, jotta markkinointimateriaaleja voidaan päivittää muutoksen mukaisesti.
Myyntilupaosasto on siis tärkeä linkki tuotekehityksen, viranomaisen ja kaikkien yrityksen sidosryhmien välillä.
Lisätietoa myyntiluvista löytyy Fimean sivulta.
Medikaali (lääketieteellinen)
Medical Affairs -osasto (MedA) tai “lääketieteellinen osasto” jakaa ja hankkii lääkeinformaatiota. Se toimii eräänlaisena siltana tutkimuksen ja liiketoiminnan välimaastossa. Se keskittyy pitämään tieteelliset vaikuttajat (Key Opinion Leaders) ajan tasalla yrityksen tutkimustiedosta ja auttaa heitä ymmärtämään, millaisia tiedon puutteita yrityksen tutkimuksessa vielä on ja voisiko tätä täydentää esimerkiksi uusilla tutkimuksilla. Tutkimuksen tarve voi olla moninaista uusista rekisteröintitutkimuksista täydentäviin tosielämän tutkimuksiin (Real World Evidence, RWE).
MedA varmistaa, että yrityksen tuottama lääketieteellinen informaatio ja markkinointimateriaali on tieteellisesti oikein ja että siinä huomioidaan lääkkeen ominaisuudet monipuolisesti esimerkiksi tehon ja turvallisuuden suhteen. MedA varmistaa, että yrityksen markkinointimateriaalit noudattavat soveltuvia säädöksiä ja markkinoinnin eettisiä ohjeita.
MedA toimii yrityksen sisällä sairausopin ja lääketutkimuksen asiantuntijana ja kouluttajana muille kollegoille. Työ vaatii usein laajaa terapia-alueen tuntemusta, tietämystä sairauden muista hoidoista ja yrityksen omien lääkkeiden kliinisten tutkimusten yksityiskohtaista tuntemusta.
Työtä voidaan tehdä paljon asiakaspinnassa, jolloin matkustusta oman alueen sisällä voi olla paljonkin. Osa tehtävänkuvista voi puolestaan olla pääosin toimistoluonteista, jolloin matkustusta on harvakseltaan tai ei ollenkaan. Tehtävänkuva ja matkustustarve riippuvat paljolti yrityksestä.
Medical Affairs -osastoilla työskentelee paljon farmasian alan ammattilaisia, mutta myös paljon muun muassa lääkäreitä, luonnontieteilijöitä ja muita asiantuntijoita. Työ on hyvin poikkitieteellistä, ja siinä tehdään yhteistyötä muun muassa myynnin ja markkinoinnin ja Market Access -osaston kanssa.
Lääketurva
Lääketurvayksikkö seuraa ja edistää lääkkeiden turvallista käyttöä. Lääketurva kerää tietoa lääkkeiden haittavaikutuksista, kokoaa kerätystä tiedosta raportteja ja raportoi turvallisuustietoa viranomaisille. Tietoa lääkkeiden käytöstä saadaan lääkäreiltä, apteekkien työntekijöiltä ja lääkkeiden käyttäjiltä, sillä he voivat itse raportoida haittatapahtumista esimerkiksi Fimean tai yrityksen omien nettisivujen kautta.
Haittatapahtuma voi olla esimerkiksi koettu haittavaikutus tai tehon puute. Kerätyistä tiedosta kootaan raportteja, joista etsitään signaaleja haittavaikutusten yleisyydestä ja yhteyksistä lääkkeen käyttöön. Lääketurvatoimintaan kuuluu haittojen raportointi sekä kliinisten tutkimusten että lääkkeen markkinoille tulon jälkeisenä aikana. Tietoa haittatapahtumista haetaan myös alan julkaisuista.
Lääketurvatoimintaa on myös edistää lääkkeiden turvallista käyttöä. Lääketurvayksikkö voi esimerkiksi lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen muistuttaakseen lääkkeen uudesta ja/tai vakavasta haittavaikutuksesta tai ehdottaa lääkitysturvallisuutta parantavia toimenpiteitä lääkkeiden ulkopakkauksiin tai pakkausselosteisiin. Se myös ylläpitää lääkkeiden riskienminimoinnin materiaaleja ja tekee riskienhallintasuunnitelmia. Lääketurvayksikön tehtävä on lisäksi kouluttaa yrityksen muu henkilöstö raportoimaan haittatapahtumista.
Lääketurvayksikkö tekee työtä tiiviissä yhteistyössä laatuosaston kanssa, sillä lääketurvayksikkö voi ottaa vastaan myös tuotevirhe-epäilyjä. Tuotevirhe-epäilyjä ovat kaikki reklamaatiot yrityksen tuotteista, ja yleensä tuotevirhe-epäily tulee esille haittavaikutusraportoinnin yhteydessä. Tietyissä tapauksissa tuote pyydetään palauttamaan yritykselle tutkittavaksi, toisissa tapauksissa yritys tarkistaa, onko samasta erästä raportoitu muita samantyyppisiä tapahtumia.
Jokaisessa lääkeyrityksessä on henkilö, joka vastaa lääketurvatoiminnasta, usein puhutaan QPPV:stä (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance). Muita nimikkeitä lääketurvan parissa työskenteleville ovat esimerkiksi lääketurvaspesialisti, drug safety manager ja pharmacovigilance specialist. Tehtävissä vaaditaan tarkkuutta ja hyvää englannin kielen taitoa, koska haittavaikutusilmoitukset käännetään alkuperäiskielestä englannin kielelle.
Market Access, RWD, HEOR
Market Accessin (MA) eli ”markkinoille pääsyn” on merkitys kasvaa, kun lääkehoidot monimutkaistuvat ja niistä tulee kalliimpia. MA-osasto hoitaa lääkeyrityksen hinta- ja korvattavuushakemusprosessit ja sairaalahankintoihin liittyvät asiat, kuten yrityksen lääkevalikoiman ja hintojen ilmoittamisen tarjouskilpailuja varten. Nämä prosessit ja niiden onnistuminen ovat edellytys lääkeyrityksen tuotteiden myynnille, koska korvattavuuden avulla lääkehoidon hinta on potilaalle kohtuullisempi.
Valmisteiden korvattavuudet ovat määräaikaisia, joten hinta- ja korvattavuushakemuksia tehdään noin 1–3 vuoden välein. Sairaalahankintakaudet kestävät 2–3 vuotta, joten hankintaprosessit työllistävät MA-tiimiä säännöllisesti.
Terveystaloustiede (HE) ja vaikuttavuuden tutkiminen (OR) ovat kasvattaneet merkitystään viime vuosina. Terveystaloudelliset selvitykset ovat osa hintahakemusprosesseja muun muassa silloin, kun uudelle lääkeaineelle haetaan korvattavuutta. Lääkkeiden kustannusvaikuttavuustutkimuksien tuloksia on alettu hyödyntää myös muussa lääkkeen päättäjävaikuttamisessa. Rekisterien, biopankkien ja muiden tietoaltaiden kautta vaikuttavuutta arkielämässä on alettu tutkia yhä enemmän.
Rekisteröintitutkimuksissa tutkitaan lääkkeen tehoa valikoidulla potilasryhmällä, mutta lääkkeen markkinoille pääsyn jälkeisestä vaikuttavuudesta ei ole lääkkeen tullessa markkinoille vielä tietoa. Vaikuttavuudella on suuri merkitys lääkkeistä aiheutuvien kustannuksien kannalta. Uudet kalliit lääkeinnovaatiot yhdistettynä valtion rajalliseen terveydenhuoltobudjettiin ovat pakottanut lääkeyritykset tuottamaan päätöksentekijöille tutkimustietoa lääkkeiden tosielämän vaikuttavuudesta (RWE) päätöksenteon tueksi.
MA-tehtävien parissa työskentelee paljon farmasian alan ammattilaisia. Tehtävissä vaaditaan kiinnostuneisuutta yhteiskunnallista terveydenhuoltojärjestelmää ja siihen liittyvää poliittista päätöksentekoa kohtaan. Työssä tehdään paljon viranomaisyhteistyötä, joten neuvottelutaidot ja sosiaalinen sujuvuus ovat toivottavia ominaisuuksia MA-asiantuntijalla. Lisäksi vaaditaan tarkkuutta, kärsivällisyyttä, kekseliäisyyttä ja kykyä hahmottaa kokonaisuuksia. MA-asiantuntijat tekevät lääkeyrityksessä tiivistä yhteistyötä lääketieteellisen osaston, myynti- ja markkinointiosaston ja myyntilupaosaston kanssa. Lisäksi neuvottelut lääkkeiden hintatasosta Suomessa yrityksen pääkonttorin kanssa vaativat tiivistä yhteistyötä. MA-osaston työ on myös tärkeässä roolissa yrityksen strategian ja muiden linjausten pohdinnassa.
Myynti ja markkinointi
Myynti ja markkinointi ottaa ohjat, kun lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ja tuote on valmis lähtemään lääketehtaalta tukkukauppaan. Myynti- ja markkinointihenkilöstö tekee tiivistä yhteistyötä myynnin edistämiseksi. Myynnin henkilöstö käy asiakaskäynneillä apteekeissa, sairaaloissa ja terveysasemilla kertomassa yrityksen portfoliosta ja kouluttamassa terveydenhuollon henkilöstöä. Apunaan myyntihenkilöstö käyttää markkinointiosaston tuottamia materiaaleja, jotka MedA on hyväksynyt.
Myynnissä työskentelee paljon farmasian ammattilaisia. Heidän tehtävänimikkeensä voi olla esimerkiksi lääke-esittelijä, myyjä tai sales representative. Myynnin työnkuvaan kuuluu paljon matkustamista, sillä usein yksi myyjä on vastuussa maantieteellisesti suuresta alueesta, esimerkiksi koko Varsinais-Suomesta. Kevään 2020 koronaviruspandemia lisäsi etäkäyntien määrää, mikä on vähentänyt myyntihenkilöstön tarvetta matkustaa.
Myynnin työtehtävissä on etua hyvistä esiintymistaidoista ja joustavuudesta, sillä useinkaan asiakaskäynnit eivät mene kuten oli suunniteltu. Lisäksi kyky omaksua tietoa ja hyvä muisti ovat myyjälle eduksi, sillä uutta tietoa ja uusia tuotteita tulee portfolioon aika ajoin.
Myös markkinoinnin puolella työskentelee farmasian ammattilaisia ja heidän nimikkeensä voi olla esimerkiksi tuotepäällikkö, markkinointipäällikkö tai brand manager. Markkinoinnin työnkuvaan kuuluu tyypillisesti markkinointimateriaalien ideointia ja tuottamista, usein yhdessä mainostoimiston kanssa. Materiaalit voivat olla esimerkiksi asiakkaille jaettavia oppaita tai lehtimainoksia.
Markkinoinnista vastaavan henkilön työnkuvaan voi kuulua myös esimerkiksi myyntimäärien ennustaminen, yhteistyö potilasjärjestöjen kanssa ja tiedotteiden laatiminen terveydenhuollon henkilöstölle. Markkinointiosastolla työskennelläkseen ei tarvitse olla tutkintoa markkinoinnista; riittää, että on ideoita ja tuntemusta kohderyhmästä, eli apteekkien ja lääkäreiden tarpeista. Markkinoinnin työssäkin esiintymistaidot ovat tärkeitä, vaikka viestintä onkin enemmän kirjallista.
Myynti- ja markkinointi järjestävät yhteistyössä tapahtumia, joissa koulutetaan esimerkiksi Farmasialiiton jäseniä. Työhön sisältyi ennen koronaviruspandemiaa myös matkustamista, kun erityisalojen kongresseja järjestettiin ulkomailla. Tapahtumiin voidaan lähteä esittelemään oman yrityksen toimintaa tai asiakkaiden seuraksi.